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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的：

一、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容


ISO13485認(rèn)證的意義：

 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
 3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
 4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
 5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法規(guī)的同時(shí)展示企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)際基礎(chǔ)。
至今為止, 在全球范圍內(nèi)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢(shì)。

ISO13485的當(dāng)前版本是什么?

ISO13485的最新版本是從2016年3月開(kāi)始實(shí)施的。

此次更新的新增內(nèi)容包括：關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、明確管理職責(zé)、明確培訓(xùn)職責(zé)、改進(jìn)設(shè)施要求、更好地協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)和對(duì)許多法規(guī)的發(fā)展要求，更加強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)商的控制，對(duì)可追溯性程序的要求，增加投訴處理，并提高產(chǎn)品清潔度要求。

ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么區(qū)別？

ISO 13485 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 發(fā)布的一套國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)的人員創(chuàng)建質(zhì)量管理體系。ISO 標(biāo)準(zhǔn)包括創(chuàng)建 QMS 所需的所有要求，以證明您有能力提供始終滿足客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的醫(yī)療設(shè)備。

而EN ISO13485 是一個(gè)在歐盟發(fā)布的平行標(biāo)準(zhǔn)，目的是在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)建一個(gè)在歐盟使用的 QMS。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求是相同的，整個(gè) ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

ISO9001 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

盡管 ISO13485:2016 是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業(yè)的任何組織的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，但 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)包括特定于制造 ISO 醫(yī)療設(shè)備的公司的附加要求。


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【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2025/3/4 9:46:16