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【課程大綱】

濟南2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
無菌檢驗員培訓公告（醫(yī)療器械專用，終身有效，無需年審，全國通用）
一、無菌檢驗員培訓對象：
Ⅱ、Ⅲ類無菌醫(yī)療器械企業(yè)檢（化）驗人員；體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)質量檢驗人員應與企業(yè)生產能力相適應。
二、無菌檢驗員培訓收益：
1、掌握2020版《中國藥典》1101無菌檢查法及GB/T 14233.2對產品無菌檢驗的要求；
2、掌握實驗室培養(yǎng)基的配置、保存及相關記錄的要求；
3、掌握產品的無菌檢驗方法、無菌培養(yǎng)基適用性檢查及產品無菌方法適用性試驗；
4、掌握口罩等衛(wèi)生用品GB15979細菌菌落總數(shù)及控制菌檢測方法；
5、掌握初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及結果計算；
6、理解初始污染菌修正系數(shù)如何計算及實驗操作學習；
7、掌握純化水微生物限度檢驗規(guī)范化實操流程及R2A培養(yǎng)基適用性試驗；
8、掌握不同實驗產品的供試液制備方法；
9、掌握實驗所用菌種的復蘇、傳代、使用、保藏和菌懸液制備；
10、理解原材料、包裝、產品不溶性微粒的檢驗方法及法規(guī)要求；
11、掌握潔凈間要求、監(jiān)測方法與日常維護；

三、無菌檢驗員培訓內容：
1 、微生物基礎知識
1)   檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4)   生產人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a.   產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b.   細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c.   分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養(yǎng)基平板實驗結
果；
d.   大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎知識
1)   無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實驗
3)   查看斜面實驗結果
4)   實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗
5)   菌種傳代與保存
6)   微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發(fā)，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發(fā)票。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）

【講師介紹】

濟南2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

濟南2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2026/1/25 11:53:38