欧美人与交狗配图片|双人床上打扑克又痛又叫|1给小0扩张疼哭了怎么办|来自东方的骑士|2017男人天堂一|一级视频免费看|xxxx日本18

【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


什么是質(zhì)量管理體系？

質(zhì)量管理體系 (QMS) 是"記錄實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任的正式系統(tǒng)"。 QMS 有助于協(xié)調(diào)和指導(dǎo)組織的活動以滿足客戶的要求。 而且，ISO 13485 是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

實施 ISO 13485 質(zhì)量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節(jié)省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產(chǎn)品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進(jìn) QMS 的方法來創(chuàng)建持續(xù)改進(jìn)的文化
通過擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的書面質(zhì)量管理體系來降低責(zé)任風(fēng)險
證明符合國際法規(guī)，例如 FDA 對在美國銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485 的特點

與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風(fēng)險的關(guān)注、管理職責(zé)的認(rèn)證、對培訓(xùn)職責(zé)的澄清、設(shè)施要求的改進(jìn)、更好的設(shè)計一致性、更加強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強(qiáng)制性文件和記錄。 較新的版本會帶來

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個質(zhì)量管理體系中納入風(fēng)險管理決策
進(jìn)一步明確設(shè)計活動、驗證和確認(rèn)
加強(qiáng)對反饋機(jī)制的關(guān)注
為不同的應(yīng)用程序添加更明確的軟件驗證要求。

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;
e) 對標(biāo)記和包裝實施規(guī)定的操作;
f)  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

組織應(yīng)為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗和批準(zhǔn)該記錄。


采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。

若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。
應(yīng)保留驗證記錄(見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書者，以進(jìn)一步提升其專業(yè)能力

更新時間：2024/7/29 10:55:57