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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


新版標(biāo)準(zhǔn)也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細(xì)描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關(guān)系。
新版標(biāo)準(zhǔn)貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認(rèn)證能夠幫助組織滿足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場進(jìn)入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計報告來替代FDA的例行檢查。

風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)：內(nèi)審員應(yīng)能識別和評估與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的潛在風(fēng)險，并提出改進(jìn)措施以優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。
溝通與團(tuán)隊協(xié)作能力：內(nèi)審員在執(zhí)行職責(zé)時需要與不同部門和團(tuán)隊成員有效溝通，因此良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神也是必不可少的。
持續(xù)教育和自我提升：鑒于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)更新?lián)Q代快，內(nèi)審員需要不斷學(xué)習(xí)最新的行業(yè)知識和技術(shù)，以保持其專業(yè)能力的先進(jìn)性和適應(yīng)性



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

什么是質(zhì)量管理體系？
質(zhì)量管理體系 (QMS) 是"記錄實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任的正式系統(tǒng)"。 QMS 有助于協(xié)調(diào)和指導(dǎo)組織的活動以滿足客戶的要求。 而且，ISO 13485 是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

實施 ISO 13485 質(zhì)量管理體系的好處
通過防止錯誤和提高效率來節(jié)省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產(chǎn)品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進(jìn) QMS 的方法來創(chuàng)建持續(xù)改進(jìn)的文化
通過擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的書面質(zhì)量管理體系來降低責(zé)任風(fēng)險
證明符合國際法規(guī)，例如 FDA 對在美國銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。

ISO 13485 與 ISO 9001

雖然這兩個標(biāo)準(zhǔn)都側(cè)重于質(zhì)量管理體系，但它們之間存在一些關(guān)鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。 
9001 的新版本現(xiàn)在更加基于風(fēng)險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風(fēng)險的。 
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設(shè)計和開發(fā)、滅菌、醫(yī)療器械軟件的驗證等。 
在大多數(shù)國家/地區(qū)，ISO 9001 認(rèn)證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫(yī)療器械必須獲得 ISO 13483 認(rèn)證。

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告

如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的程序形成文件。

應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄(見4.2.5)。



投訴處理

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對以下方面的最低要求和職責(zé):

a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項調(diào)查確定是組織外的活動導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時間：2024/8/7 15:12:24