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【課程大綱】

報名咨詢請聯(lián)系：133 1624 9005（微信同號）/133 4282 3782（微信同號）

特別說明：凡報名參加現(xiàn)場班的學(xué)員，一律贈送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。
單獨"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"網(wǎng)絡(luò)課程收費標準：1000元/人。

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓(xùn)對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
配套教材
【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
【我們的師資】
方普管理擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。
【上課時間及地點】
上課時間：6月16—17日，共12課時。
上課地點：深圳羅湖
方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設(shè)點招生，具體最新的開課時間及地址，請與我們當?shù)氐恼n程索取。
【培訓(xùn)費用】
共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。
【報名方法】
向方普管理課程顧問索取電子報名表，填寫完畢后發(fā)送即可，開課前3天，我們將向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)確認函，以最終確定開班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片（不分藍底紅底），并提供本人身份證復(fù)印件，以便備案及辦理證書。

【講師介紹】

李老師從事ISO培訓(xùn)、認證咨詢、現(xiàn)場品質(zhì)管理輔導(dǎo)近16年，其中外資企業(yè)管理實務(wù)10多年，尤其在世界500強的建滔集團（港資）從事了多年的品質(zhì)現(xiàn)場改善實務(wù)管理并去日本學(xué)習(xí)深造。率先把5S管理和ISO實戰(zhàn)化推行引入中國大陸的顧問師之一。
  熟悉多種類型的企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)管理，了解企業(yè)在各個階段的發(fā)展需求，對跨國公司先進管理技術(shù)本土化有深刻體驗。對電子線路板（PCB）、五金、汽車零配件、醫(yī)療器械、皮革、造紙、服裝、玩具、服務(wù)業(yè)等行業(yè)的運作流程非常熟悉，深諳企業(yè)體系流程和管理運作特點，對品質(zhì)改善管理技術(shù)培訓(xùn)、制造業(yè)和服務(wù)業(yè)管理運作有豐富的實踐經(jīng)驗和管理心得。
  對SGS\TUV\BV\CQC\賽寶\中鑒\方圓等國內(nèi)外著名第二、三方認證機構(gòu)的審核流程非常熟悉并保持密切聯(lián)系

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

更新時間：2025/6/17 17:09:07