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【課程大綱】

景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將說明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件;
d) 驗證預(yù)防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當(dāng)時，評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報梁老師。
產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果。 
注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；
——服務(wù)（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2003--本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。    本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評價 performance evaluation
評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。

總則
質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

【講師介紹】

景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

景德鎮(zhèn)GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2025/12/21 11:18:31