【課程大綱】ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓招生信息
ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》是醫療器械行業專屬的質量管理體系標準，是企業進入國內外市場、保障產品安全有效、實現合規經營的核心依據。成為ISO 13485內審員，不僅能掌握體系審核核心技能，助力企業規范管理、規避合規風險，更能提升個人職業競爭力，成為行業急需的專業人才，現面向全國正式招生！
一、培訓對象
1、 醫療器械生產、經營、研發、檢驗、質量管理等相關崗位從業人員；
2、企業內部負責體系審核、合規管理、質量管控的在職人員；
3、 醫療器械相關專業（生物醫學工程、藥學、醫學檢驗等）應屆畢業生及準備入行人員；
4、 需要提升ISO 13485體系認知、掌握內審實操技能的相關從業者。
二、培訓內容（系統全面，貼合實戰）
一、新標背景介紹：
ISO13485:2016（第3版）頒布背景、修訂要點，明確其替代第2版及相關勘誤內容，概述新舊版主要變化。
二、基礎知識ISO13485:2016頒布背景及新舊版核心變化；
1、七項管理原則（重點：法規關注、醫療器械風險管理、持續安全有效）；
2、 過程方法的理解與運用；
3、ISO13485與ISO 9001的關系；
4、ISO13485與其他管理體系的兼容性。
三、標準知識理解與重點
1.范圍；
2.規范性引用文件；
3.術語和定義；
4.質量管理體系（總要求、外包過程、計算機軟件確認、文件及記錄控制）；
5.管理職責（管理承諾、顧客關注、質量方針、策劃、職責溝通、管理評審）；
6.資源管理（資源提供、人力資源、基礎設施、工作環境與污染控制）；
7.產品實現（策劃、顧客相關過程、設計開發、采購、產品服務提供、監視測量設備控制，含采購過程記錄要求）；
8.測量、分析和改進（監視測量、不合格品控制、數據分析、糾正與預防措施）。
四、內審實操相關內審核心技能、文件編寫、案例解析及不符合項整改、內審員崗位職責。
三、講師介紹
【講師介紹】馮宇老師（質量管理專家），擁有20余年知名企業實戰管理經驗，擅長企業流程優化與質量管控，涉獵多行業，精通質量管理標準，可精準對接各類企業質量管控需求。
授課風格簡潔務實，結合典型案例拆解難點，兼顧不同學員層次，提出切實可行的改善方案，助力學員學以致用。
四、培訓優勢
(1)權威專業：聚焦ISO 13485標準核心，貼合醫療器械行業合規需求，內容同步最新行業政策與監管動態；
(2)靈活便捷：線上、線下兩種模式可選，滿足不同學員學習需求，兼顧工作與學習；
(3)人脈拓展：線下班可與行業同行、質量精英面對面交流，線上班可加入專屬學習交流群，積累行業資源；
(4)高性價比：課程內容系統全面，收費合理，配套優質學習資料，助力學員高效拿證、提升能力。
五、培訓模式與費用
1、線下培訓：費用1800元/人，為期2天，線下面授、現場實操演練、案例研討，配套學習資料；
2、線上培訓：費用1000元/人，包含視頻教學、電子教材和證書，隨報隨學，支持反復回看，線上答疑、專屬學習群交流，詳情歡迎大家來電咨詢。
六、證書頒發
學員完成全部培訓內容，經考核合格后，頒發《ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員資格證書》。證書由權威機構認證，全國通用，適用于醫療器械企業內部審核、第三方認證機構相關工作，是個人職業能力的有力證明，助力職場晉升與就業競爭力提升。
七、報名方式
咨詢報名熱線：13925760773（微信同號）
報名須知：報名后將同步發送學習資料（線上班發送電子資料，線下班現場發放），開課時間、具體學習安排將由老師一對一通知，名額有限，先報先學！
溫馨提示：如需了解線下班具體開課城市、時間，或線上班學習流程，可直接致電咨詢，全程為您解答疑問。
【講師介紹】【講師介紹】馮宇老師（質量管理專家），擁有20余年知名企業實戰管理經驗，擅長企業流程優化與質量管控，涉獵多行業，精通質量管理標準，可精準對接各類企業質量管控需求。
授課風格簡潔務實，結合典型案例拆解難點，兼顧不同學員層次，提出切實可行的改善方案，助力學員學以致用。
【培訓對象】1、 醫療器械生產、經營、研發、檢驗、質量管理等相關崗位從業人員；
2、企業內部負責體系審核、合規管理、質量管控的在職人員；
3、 醫療器械相關專業（生物醫學工程、藥學、醫學檢驗等）應屆畢業生及準備入行人員；
4、 需要提升ISO 13485體系認知、掌握內審實操技能的相關從業者。
更新時間：2026/5/25 8:33:16
