【課程大綱】培訓大綱
醫療器械適用法規的基本要求
質量管理基本原則理解
ISO 13485：2003標準的詮釋
ISO 14971－醫療器械風險管理思路
如何進行持續改進的審核
策劃、準備及執行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現場模擬審核
審核案例分析
【講師介紹】根據講師具體排期安排，待定
SGS培訓優勢
1. 130年全球企業最優服務所奠定的豐富經驗；
2. 專業、強大的培訓師隊伍，均為各行業的專家，藉由多年的管理體系審核、品質改善、管理實踐經驗，結合國際先進的管理理念，設計開發出獨特的培訓課程，能幫助企業達到培訓效果，迅速有效地提高管理效率；
3. 培訓課程的設計思路是教客戶如何去"打漁"，而不僅僅是送"魚；
4. 小班教學，獨具特色的培訓特點，內訓課程結合受訓企業的實際，與學員進行互動，鼓勵學員說出本企業的情況 ，然后分組討論，并且交叉評分。充分調動學員的主動性和參與性。
5，全球高度認可的SGS品牌，為培訓及培訓證書注入更高的價值。
3． SGS培訓課程特點
1. 選擇SGS的課程，沒有失敗的風險，我們的課程滿意率在80%以上；
2. 接受的課程與歐洲，美洲同步，能夠獲取全球最新信息；
3. 標準類課程被國際認可(IRCA，QSA，SAI等)，中國認證認可監管委員會注冊；
4. SGS參與多項國際標準的制定或修改，與ISO，SAI，FSC等組織保持密切聯系；
5. 課程既有各行業國際領先理論，又包涵講師專業實戰經驗，對企業實際運作富有指導意義；
【培訓對象】課程收益
認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系相關標準
了解適用醫療器械適用法規的基本要求
了解醫療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題
培訓對象
企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士
更新時間：2013/10/9 13:58:04
