【咨詢內容介紹】

東莞中歐企業管理咨詢事務所
認證咨詢業務范圍
ISO9000質量                   ISO14000環保
OHS18000安全                 QC080000有害物質
TS16949汽車                   AS9000航空
TL9000通訊                    ISO13485醫療器械
ISO22000食品                  GMP良好操作規范
有機食品                       SA8000社會責任
IRIS鐵路                      WRAP服裝社會責任
ETI英國道德貿易               AVE德國道德貿易
BSCI商界社會責任             ICTI玩具 
C-TPAT反恐                   CCC強制性
EICC電子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社會責任驗廠                  反恐驗廠
內審員培訓                    各種管理培訓

 

全天駐廠實效管理變革

 

珠海，江門ISO13485咨詢，改進控制程序
東莞中歐企業管理咨詢事務所

1.1.  目的  
持續改進質量管理體系，增強質量管理體系的有效性和顧客滿意程度。

1.2.  適用范圍
     適用于公司質量管理體系、過程、產品改進機會的識別和改進過程的實施。

1.3.  職責和權限
3.1   質量管理部負責公司質量管理體系、過程、產品的持續改進的策劃、實施。

3.2   各部門負責實施相應的改進、糾正和預防措施。

1.4.  程序
4.1.  持續改進

4.1.1.  改進機會的識別：

公司利用質量方針、質量目標，結合日常對過程、產品的監視和測量，按計劃間隔的質量審核和管理評審，數據分析、糾正及預防措施等，評估質量管理體系的有效性、尋求差距，以識別產品實現及其支持過程的改進機會。如：

a)   產品實現及其支持過程的有效性（如滿足要求的輸出）；

b)  外部影響（如法律法規發生變化）；

c)   潛在的薄弱環節；

d)  使用更好方法的機會；

e)   對已策劃的和未策劃的更改的控制。

4.1.2.  持續改進的具體步驟為：

a)   分析和評價現狀，以識別改進區域；

b)  確定改進目標；

c)   尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

d)  評價這些解決辦法并作出選擇；

e)   實施選定的解決辦法；

f)   測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；

g)  正式采納更改。

4.1.3.  持續改進的方式

a)  糾正措施：對已發現的不合格，針對其產生的原因制定措施，以消除不合格，并防止其再發生，糾正措施應與遇到的問題的影響程度相適應。

b)  預防措施：對于潛在的不合格，針對其可能產生的原因制定措施，以預防不合格發生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

4.2.  糾正措施

4.2.1.  對于已發現的不合格應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發生，糾正措施應與遇到的問題的影響程度相適應。

4.2.2.  采取糾正措施的信息來源：

a)  不合格品處理單；

b)  質量信息反饋單；

c)  第二方、第三方認定或認證所發現的不合格項。

4.2.3.  糾正措施的實施步驟

a)  各有關部門在質量管理體系運作過程中，如發生與質量管理體系、與產品實現過程、產品的規定不相符合的事實（包括顧客投訴），填寫《質量信息反饋單》交質量管理部。

b)  對于《不合格品處理單》、《質量信息反饋單》以及第二方、第三方認定或認證所出具的不合格整改通知，質量管理部組織分析，確定其性質。對于有必要采取糾正措施的問題，向有關責任部門發出《糾正和預防措施實施單》。

c)  責任部門調查不合格產生原因并記錄結果，針對存在問題，制訂相應糾正措施，報管理者代表批準后實施。

d)  責任部門將糾正措施和實施情況填寫在《糾正和預防措施實施單》，并報質量管理部，要求驗證其效果。

e)  質量管理部根據已完成的《糾正和預防措施實施表》中措施內容，逐項進行檢查或對所提供的數據進行證實。

f)  糾正措施沒有達到其預期效果的，則由責任部門重新制訂措施和組織實施。

4.2.4.  管理評審確定的不符合項，按《管理評審控制程序》規定執行。

4.2.5.  內部審核確定的不符合項，按《內部審核控制程序》規定執行。

4.3   預防措施

4.3.1對于潛在的不合格采取預防措施，以消除潛在不合格的原因，預防不合格發生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

4.3.2潛在不合格的識別

質量管理部要及時重點分析如下記錄：

a)  供方供貨質量統計、產品質量統計（如調查表、排列圖等）、市場分析、顧客滿意程度調查等；

b)  以往的內審報告、管理評審報告；

c)  糾正、預防措施執行記錄等。 

   以便及時了解質量管理體系運行的有效性、過程、產品質量趨勢及顧客的要求和          期望，并通過日常對體系運行的檢查和監督，及時獲取和識別潛在的不合格信息。

4.3.3預防措施的實施步驟

  a)   各有關部門在質量體系運作過程中，如發生與質量體系規定不相符合的潛在因素（包括顧客投訴），填寫《質量信息反饋單》，交質量部。

  b)   質量管理部組織分析，確定其性質。對于有必要采取預防措施的問題，向有關責任部門發出《糾正和預防措施實施單》。

  c)   責任部門針對存在的潛在不合格因素，制訂相應的預防措施，報管理者代表批準后實施。

  d)   責任部門將預防措施和實施情況填寫在《糾正和預防措施實施單》，并報質量管理部，要求驗證其效果。

  e)   預防措施沒有達到其預期效果的，則由責任部門重新制訂措施和組織實施。

4.4在糾正、預防措施實施過程中，管理者代表負責配置必要的資源，協助分析原因和確定責任部門，并監督措施實施的過程。

4.5管理者代表負責將糾正和預防措施的跟蹤和驗證情況提交管理評審。

4.6本程序中的質量記錄由質量管理部負責保存，一年后歸檔。

1.5.  相關文件
5.1   管理評審控制程序（EIQP-5.1）

5.2   內部審核控制程序（EIQP-8.3）

1.6.  記錄表樣
6．1   質量信息反饋單(EIQR-8.7-1)（保存期：三年）

6．2   糾正和預防措施實施單(EIQR-8.7-2)（保存期：三年）

6．3   不合格品讓步使用申請書（保存期：三年）

6．4   報廢處理單（保存期：三年）

 

 

珠海，江門ISO13485咨詢，改進控制程序

更新時間：2014/5/22 15:15:04