【咨詢內容介紹】

中山ISO13485申請認證的條件
  關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
  2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
  申請質量管理體系認證注冊條件:
  1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
  2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
  5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
英達思公司成立于1998年，是專門從事企業管理咨詢、企業策劃和管理培訓的專業管理顧問公司。總部設在深圳，在全國范圍內設有中山、珠海、武漢、佛山、柳州、青島、重慶、西安、南京、合肥、長沙、廈門、鄭州、溫州、長春、無錫、沈陽、福州、濟南、成都等30多家分公司,服務網絡覆蓋全國，職員1000余人，為國內大型管理咨詢機構之一。
■首批取得國家認證認可監督管理委員會批準的認證咨詢機構（批準號：CNCA-Z-20Q-2002-018）:具有環境管理體系、環境管理體系及職業健康管理體系咨詢資格公司。同時更是在中山地區具備合法咨詢資格的公司之一。
■擁有一流的客戶：目前,英達思已成功為16000余家企業提供了認證咨詢服務和企業管理咨詢服務。其中不只是包括了范圍廣闊的制造業客戶,也包括了各種類型的客戶,有工廠企業,也有政府部門、公司、學校、醫院和其它行政事業機構。英達思為如下客戶提供過咨詢服務：江門市人民政府辦公室 、江門市衛生局、白石正骨醫院、百色市人民醫院 、武漢國旅、海爾集團、西鐵城、中山佳能、中山鹽業總公司、中山TCL、新希望集團、大冶鋼鐵 、康師傅集團、美的集團、臺塑集團、皖酒集團 東風汽車集團公司、柳州五菱汽車 、奇瑞汽車、神龍汽車集團、青島啤酒集團、國家物質儲備設計院、中國移動……
■擁有一批具有國內國際注冊資格審核員、認證咨詢師及具有博士、碩士、學士學位的高質素專職咨詢師300多名及1200多名訓練有素的職員在全國范圍內為各類客戶提供優質、高效的服務,也為英達思的發展提供了充分的人力資源保證。
■品牌戰略：技術興業，三年塑人，十年鑄金，打造中國第一品牌，我們立志成為最優秀的管理專家
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更新時間：2025/2/20 16:58:39