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REACH和RoHS2.0之間的關(guān)系
 
  首先需要明確，投放歐盟市場(chǎng)的電子電氣產(chǎn)品需同時(shí)滿足RoHS指令與REACH法規(guī)的要求。
 
  RoHS指令是：一個(gè)行業(yè)特定指令，在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)；而REACH法規(guī)提出的關(guān)于化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制等要求影響包括電子電氣產(chǎn)品在內(nèi)的幾乎所有產(chǎn)品。其次，RoHS指令不影響REACH法規(guī)的適用，反之亦然。若出現(xiàn)重疊要求，則應(yīng)適用較嚴(yán)格的要求。另外，在對(duì)RoHS指令的定期審查中，歐盟環(huán)境委員會(huì)還會(huì)對(duì)其與REACH法規(guī)的一致性進(jìn)行分析，以確保RoHS指令與REACH之間的一致性。
 
  電子電氣設(shè)備有多種用途，其中一種用途在RoHS2.0指令范圍，這種電子電氣設(shè)備必須符合指令嗎？
 
  至少有一項(xiàng)用途是在RoHS2.0指令的范圍內(nèi)，則該電子電氣設(shè)備必須符合指令的規(guī)定。例如，一個(gè)燈泡如專門設(shè)計(jì)為僅供安裝在汽車上使用，由于汽車不在RoHS2.0指令范圍內(nèi)，則該產(chǎn)品也不在RoHS2.0指令范圍內(nèi)；但是，如這個(gè)產(chǎn)品既可安裝在汽車上使用，也可安裝在一般的房間內(nèi)使用，則該產(chǎn)品屬于RoHS2.0指令的管控范圍。
 
  RoHS指令的管控范圍為電子電氣設(shè)備，因此帶有電子電氣功能的醫(yī)療設(shè)備受到RoHS2.0影響。具體規(guī)定如下：
 
  1.屬于電子電氣產(chǎn)品且符合醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備自2014年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0；
 
  2.屬于電子電氣產(chǎn)品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備自2016年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0；
 
  3.豁免有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫(yī)療設(shè)備。
 
  歐盟RoHS指令改寫的目的是什么？
 
  歐盟對(duì)RoHS指令進(jìn)行改寫的主要目的包括：形成更好的監(jiān)管條件，簡(jiǎn)單、有效和可強(qiáng)制執(zhí)行；提升法律的明確性，包括其統(tǒng)一執(zhí)法的簡(jiǎn)化；適應(yīng)技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步，尤其是在醫(yī)療設(shè)備、監(jiān)測(cè)和控制儀器中有害物質(zhì)的使用方面；調(diào)整和協(xié)調(diào)RoHS與歐盟其他法規(guī)的關(guān)系，如REACH、ErP以及WEEE等；加強(qiáng)在不同成員國(guó)間的協(xié)調(diào)實(shí)施。

更新時(shí)間：2020/9/22 13:18:15