【咨詢內容介紹】

東莞曼頓咨詢專注于ISO13485體系認證咨詢和培訓，公司有專注從事于ISO13485體系認證咨詢培訓多年的老師團隊，經驗豐富，實操性強，助力于企業一次性順利通過ISO13485體系認證，如需了解ISO13485認證咨詢培訓的客戶朋友們歡迎來電咨詢。
【培訓內容】
第一天
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485 在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二天 :
1. 審核總論
 質量審核的定義和范疇
 質量體系審核的分類
 審核的目的、范圍、依據
 審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內容
驗證記錄
審核報告
5.內審員的素質和審核技巧

更新時間：2024/1/24 8:32:18