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東莞ISO13485認(rèn)證，東莞ISO13485認(rèn)證申請流程，東莞ISO13485培訓(xùn)機構(gòu)，請聯(lián)系華略咨詢。ISO13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，凡東莞醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)及組織等均可實施ISO13485相關(guān)要求并開展認(rèn)證。ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認(rèn)證ISO13485對于東莞醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。

ISO13485認(rèn)證8大好處：

1. 提高員工責(zé)任感，提升公司形象；

2. 作為質(zhì)量體系能力的證明；

3. 有利于招投標(biāo)加分，提高市場占有率；

4. ISO 體系證書屬于政府認(rèn)可資質(zhì)；

5. 提升品牌優(yōu)勢，增加企業(yè)知名度；

6. 精簡優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

7. 出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘；

8. 規(guī)避法律風(fēng)險，減小企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險；

既然認(rèn)證ISO13485具有那么多的好處，企業(yè)又該如何認(rèn)證和準(zhǔn)備呢？

下面一一解釋給大家：

首先：認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證。

其次：東莞企業(yè)在ISO13485認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：

從業(yè)項目

須取得的資質(zhì)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》+《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)

《醫(yī)療器械注冊證》+《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

二類醫(yī)療器械銷售

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

三類醫(yī)療器械銷售

《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

取得以上資質(zhì)后3-6個月后即可申請ISO 13485認(rèn)證。（對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

認(rèn)證的流程如下：

一、初次認(rèn)證的流程

1- 東莞企業(yè)提交《認(rèn)證申請表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報給認(rèn)證中心；

2- 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請；

3- 成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認(rèn)；

4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見；

6- 認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書》中英文雙語證書；

7- 組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

二、年度監(jiān)督檢查

1- 認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認(rèn)；

2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見；

4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。

更新時間：2025/8/6 9:18:10