【咨詢內(nèi)容介紹】

新版《GBT/42061-2022 IS013485:2016醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)》頒發(fā)證書

各相關(guān)單位：
2022年10月12日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)公布了GB/T42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)是原行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017到國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，同時(shí)也更進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的重要性。如何建立一個(gè)適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，是許多企業(yè)面臨的一個(gè)艱巨任務(wù)和難題。內(nèi)審員是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的骨干力量，內(nèi)審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，這不僅是體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，也是我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。
本課程將針對(duì)GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，使學(xué)員將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更好融入到公司的質(zhì)量管理體系中，包括指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系方案、內(nèi)審實(shí)施技巧、內(nèi)審員自我修養(yǎng)提升等內(nèi)容。幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，適應(yīng)各種外部檢查。​
一、培訓(xùn)內(nèi)容
時(shí) 間 主  題
第一天上午 醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介及基礎(chǔ)術(shù)語介紹；
第一天下午 ·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀；
·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立；
·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫方法；
第二天上午 ·內(nèi)審、管理評(píng)審程序、方法、技巧；
·《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50
號(hào)）》要求下企業(yè)應(yīng)做到；
第二天下午 ·考試
二、授課講師
馬老師 高級(jí)職業(yè)培訓(xùn)師、六西格瑪黑帶、質(zhì)量環(huán)境工程師、審核員、光華簽約講師、CCAA注冊(cè)咨詢師；
曾擔(dān)任大中型企業(yè)的副總、經(jīng)理；長期從事高層生產(chǎn)、質(zhì)量環(huán)境管理技術(shù)及供應(yīng)鏈管理及企業(yè)質(zhì)量環(huán)境管理及體系推廣，積累了豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，致力于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量環(huán)境管理成本管理、技術(shù)工程改善和現(xiàn)場改善等管理咨詢工作，咨詢涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、QC08000、SA8000等；參與過近百家企業(yè)的預(yù)審和外審有諸多實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
三、參會(huì)對(duì)象
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3.其他人員；

更新時(shí)間：2023/12/20 13:05:06