【咨詢內容介紹】

東莞/深圳ISO13485認證管理咨詢，警戒系統控制程序
  

東莞中歐企業管理咨詢事務所提供。

 

警戒系統控制程序

1   目的

警戒系統的目的是通過對事故的通告、報告和評估，并發布有關信息，降低同類事故的重復發生，使病人或使用者的安全及健康得以保護。

2   適用范圍

    適用于：a)帶有CE標志的產品；b)不帶有CE標志的產品，但事故會導致采取與帶有CE標志有關產品的糾正措施以及在歐盟市場出現事故及通告和報告的責任。

    也適用于事故發生在歐盟以外的帶有或不帶有CE標志產品的其它國家。

2         職責

制造商的職責：收到事故通知后進行處理，總經理指定市場部專人負責管理，確定責任部門和歐盟授權代表及主管當局的關系，由總經理決定發布忠告性通知和產品召回，并由管理者代表編寫事故報告，上報主管當局和公告機構。

歐盟授權代表的職責：收到事故信息及時通知制造商并協助其處理，同時向歐盟所在國主管當局遞交初始報告、調查結果及最終報告。

    銷售商的職責：應及時把顧客的抱怨和事故報告傳遞給制造商，并負責保存產品的銷售記錄。

3         工作程序

4.1 因顧客投訴、產品留樣觀察或國家抽查，發現已出廠的產品存在不合格，或已售出的醫療器械未能達到預期用途及由于某種質量缺陷懷疑產品可能對病人造成傷害或潛在的傷害或違背法規要求，應向使用者發布忠告性通知和召回產品，并按《不合格品控制程序》處理。如出現重大質量問題時，應及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

4.2  忠告性通知

4.2.1  當產品發生任何形式的更改，且這種更改可能在使用過程中會產生嚴重傷害或死亡事件發生，管理者代表應負責編制書面文件，及時通告顧客和公告機構及政府主管部門，以免發生任何不利的后果。

4.2.2  當產品在交付使用過程及政府市場監督檢查中發現產品的性能、功能存在著潛在危害的可能，雖未發生事故，但這種潛在的危害會造成準事故發生。則也應及時發布忠告性通知。

4.2.3  當產品交付使用后發生了重大的質量事故時，公司必須在三天內由管理者代表寫出詳細的事故報告，上報政府行政主管部門和公告機構。

4.2.4忠告性通知應包括：

a) 產品的名稱、規格型號；

b) 產品標識； 

c) 發出忠告性通知的理由；

d) 可能危害的通知及采取的措施。

4.3 系統性的召回產品

4.3.1  產品召回的條件

a) 顧客投訴使用該產品造成重大的傷害。

b) 產品的性能、功能可能對產品的市場銷售造成重大影響。

c) 公司內發生重大質量問題可能會涉及到產品交付后給顧客使用帶來潛在的風險危害。

d) 法律/法規的修改，可能對銷售產品造成重大影響。

4.3.2技術上或醫學上的原因而導致產品的召回，應通知主管當局和公告機構； 

4.3.3產品的召回，應發出"忠告性通知"并發送至有關國家的主管當局和公告機構；

4.3.4忠告性通知或產品召回應包括：

    a) 產品的名稱、規格型號；

b) 產品標識； 

c) 發出忠告性通知或產品召回的理由；

    d) 可能危害的通知及采取的措施。

4.3.5召回產品的范圍

    a) 收回發生問題或事故的本企業產品；

b) 按銷售分銷記錄追回本批產品；

c) 封存倉庫中的該批產品；

    d) 在其他產品中是否也存在同樣的問題，應追回存在或懷疑有問題的產品。

4.3.6 產品召回的程序

a) 總經理組織有關人員對符合產品召回條件的事宜分析討論，制定召回方案，形成書面召回文件。

b) 當分析討論認為不需要采取召回形式，但可通過其它方式處理，也可達到同樣的效果時，可由總經理起草編制詳細的書面通告文件，告知注意事項。

c) 質保部對召回的產品應進行檢驗和試驗分析原因，做出如何處理的建議，并形成書面報告，經總經理批準后執行。

d) 對召回產品的處理結果由總經理負責以書面文件的形式通知顧客和公告機構。

4.4 制造商在決定某項事故是否應該報告主管當局時，應考慮如下方面：

a) 事故的類型；

b) 是否與制造商生產的任何醫療器械有關；

c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有關器械的信息的缺陷引起的。

4.5 需報告的事故

4.5.1導致死亡

4.5.2導致健康嚴重受損

a) 嚴重威脅生命的疾病或操作；

b) 身體功能的永久操作或身體組織的永久操作；

c) 需要醫療或外科手術，以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。

4.5.3應會導致死亡或健康嚴重惡化，但僥幸沒有發生的事故（稱謂"準事故"）或發現器械方面的缺陷。

4.6 事故報告中的信息

事故報告中可能包括如下的信息：

4.6.1器械性能和/ 或特性的失靈或變質；

4.6.2器械沒有失靈或變質，但某一特性可能會導致事故，則應做一件"準事故"報告；

4.6.3器械的說明書不夠確切或有遺漏或不足。

4.7 事故報告的時間限制 

    制造商在收到事故通知后，應在下列的規定時間內通知主管當局和公告機構：

事  故： 10天           準事故： 30天

4.8 應報告的醫療器械主管當局

4.8.1如發生在歐盟國家，應向器械發生事故的國家的主管當局報告；

4.8.2如發生在歐盟以外的其他國家，應向公告機構所在國的主管當局報告；

4.8.3如發生國內，應向當地藥品監督管理部門報告；

4.8.4必要時，在警戒系統下制造商應通知歐盟的授權代表及其他機構代表報告事故；

4.8.5制造商也應報告對其進行認證的公告機構。

4.9 在收到了來自顧客或主管當局的事故信息，制造商應形成一份初始報告，應送主管當局和公告機構。

4.10 初始報告后的調查

4.10.1制造商在初始報告的基礎上，對事故進行調查，并及時向權威機構報告進展情況；

4.10.2如果制造商無法對事故進行調查，應立即書面通知主管當局和公告機構。

4.11 調查結論及跟蹤

4.11.1正常情況下，制造商在調查后依據調查結果采取適當措施，包括向主管當局或公告機構咨詢和召回產品等。

4.11.2制造商應有一份最終報告，對調查的結果和采取的措施做書面陳述，遞交給有關的主管當局和公告機構。

4.11.3調查的結論可能包括如下內容

a) 無措施；

b) 在使用中加強監督；

c) 向使用者發布信息，如忠告性通知；

d) 以后生產中的糾正措施；

e) 對正在使用器械的糾正措施；

f) 收回。

4.12 制造商與歐盟代表的接口關系

4.12.1制造商應做的工作

a)向歐盟代表提供每一類帶有CE標志產品的技術文擋有效版本；

b)對發生的嚴重事故，發出忠告性通知，和歐盟代表一起調查原因，完成初始報告，調查結果的最終報告應傳遞給歐盟代表；

c)保存歐盟代表的最新郵政地址，明確文件或其它信息傳遞途徑。

4.12.2歐盟代表應做的工作

a) 負責將制造商帶有CE標志的產品向所在國主管當局注冊；

b) 保存制造商提供的CE技術文件，保存期至最后一批產品出廠后五年；

c) 及時向制造商反饋與CE 標志產品有關的任何信息，協助處理有關事故，并向主管當局報送初始報告、最終報告。

4        相關文件

歐盟主管當局一覽表

歐盟代表協議書

歐盟代表授權書

6  本程序涉及到的記錄及表式

    初始報告書          最終報告書         忠告性通知

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更新時間：2014/5/22 16:09:06