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   南通市工農(nóng)路533號(hào)金公館A座311
   江蘇如東文峰財(cái)富廣場1號(hào)樓3-8

南通澤林公司本著"以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務(wù)"的經(jīng)營方針，以"行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越"為追求目標(biāo)，全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.
  為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000，HACCP，TS16949，CCS , CCC , CE , ISO13485,QS，API，CNAS，CMA，SA8000，E-MARK，AAA，QC080000，ISO27001，ISO20000，ROHS，ABS，BV，KR，LR，GL，NK，RINA，DNV，安全標(biāo)準(zhǔn)化等證書

    申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料

    申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 

 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書； 
 申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)； 
 申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件； 
 申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
 申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； 
 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ； 
 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； 
 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； 
 主要外購、外協(xié) 件清單； 
 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。 

    注：申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。


南通ISO13485=南通醫(yī)療器械認(rèn)證- ISO認(rèn)證辦理

更新時(shí)間：2023/12/28 12:03:02