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廣東中歐管理研究所

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東莞，惠州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢，不良事件監(jiān)測程序

東莞中歐企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)公司。
 
 
不良事件監(jiān)測控制程序

1目的
 
對不良事件的監(jiān)測、報告進(jìn)行控制。
 
 
2范圍
 
醫(yī)療器械在臨床過程中或上市銷售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問題和各相關(guān)單位通報的不良事件。
 
 
3術(shù)語
 
3.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
 
3.2醫(yī)療器械不良事件分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。
 
3.2.1一般不良事件：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時。但尚未達(dá)到嚴(yán)重不良事件的條件。這種癥狀無論是否與醫(yī)療器械相關(guān)均屬于不良事件（例如操作不當(dāng)、未按說明書規(guī)定使用、或于醫(yī)療器械不相干的病癥等）。
 
3.2.2嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時。這種癥狀無論是否與醫(yī)療器械相關(guān)均屬于嚴(yán)重不良事件。包括以下幾種情況：
 
a)死亡；
 
b)危及生命；
 
c)導(dǎo)致病人住院或延長住院時間；
 
d)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙；
 
e)導(dǎo)致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形；
 
f)其他嚴(yán)重癥狀的。
 
3.2.3不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)：上述兩種情況中，已經(jīng)確定不良事件引發(fā)的癥狀是由醫(yī)療器械本身（包括設(shè)計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫(yī)療器械不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)（均屬于不良事件的一種）。
 
 
4職責(zé)
 
4.1研發(fā)部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后醫(yī)療器械風(fēng)險的再分析。負(fù)責(zé)同不良事件的各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)技術(shù)專家、國家管理當(dāng)局、公司各職能部門）進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時通報/匯報不良事件處理的進(jìn)展和相關(guān)信息，最終使不良事件問題得到圓滿解決。負(fù)責(zé)相關(guān)處理文件記錄的保存。
 
4.2總經(jīng)理批準(zhǔn)上報不良事件情況。并授權(quán)質(zhì)量工程師對外公開發(fā)布有關(guān)信息。
 
4.3其他相關(guān)部門按總經(jīng)理和質(zhì)量工程師的要求參與調(diào)查和改進(jìn)工作。
 
 
5程序
 
5.1不良事件監(jiān)測
 
5.1.1醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門和有關(guān)專家完成對上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險再分析工作，主要包括：臨床風(fēng)險評價、使用評價、生產(chǎn)過程評價、環(huán)境改變的評價等。評價完成后組織專家評審，通過評審的，寫入醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告。并由總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。
 
5.1.2公司銷售部、售后服務(wù)人員在回訪、維修時應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量工程師對醫(yī)療器械銷售后是否存在不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
 
5.1.3質(zhì)量工程師在日常工作中通過各部門保存的相關(guān)記錄、報表及時了解醫(yī)療器械銷售、生產(chǎn)過程中的反饋，一旦發(fā)生問題及時解決。


東莞，惠州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢，不良事件監(jiān)測程序

更新時間：2014/5/22 15:40:36