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 南通澤林公司本著"以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務(wù)"的經(jīng)營(yíng)方針，以"行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越"為追求目標(biāo)，全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.
  為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000，HACCP，TS16949，CCS , CCC , CE , ISO13485,QS，API，CNAS，CMA，SA8000，E-MARK，AAA，QC080000，ISO27001，ISO20000，ROHS，ABS，BV，KR，LR，GL，NK，RINA，DNV，安全標(biāo)準(zhǔn)化等證書
建立ISO13485體系的總體流程如下：

        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

        每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)

        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校�例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90385EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（9342EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（9879EC，IVD）

        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

        ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為良好的生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

        2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。

連云港ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)認(rèn)證

更新時(shí)間：2023/12/15 12:13:51