4.2.2清洗和消毒 　　
　　　◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 　　
　　　4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統 　　
　　　◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。 　　
　　　5 文件 　　
　　　◆描述企業的文件系統； 　　
　　　◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。 　　
　　　6 生產 　　
　　　6.1 生產的產品情況 　　
　　　◆所生產的產品情況綜述（簡述）； 　　
　　　◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。 　　
　　　6.2 工藝驗證 　　
　　　◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； 　　
　　　◆簡述返工、重新加工的原則。 　　
　　　6.3 物料管理和倉儲 　　
　　　◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 　　
　　　◆不合格物料和產品的處理。 　　
　　　7 質量控制 　　
　　　◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。 　　
　　　8 發運、投訴和召回 　　
　　　8.1 發運 　　
　　　◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 　　
　　　◆確保產品可追蹤性的方法。 　　
　　　8.2 投訴和召回 　　
　　　◆簡要描述處理投訴和召回的程序。 　　
　　　9 自檢 　　
　　　◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。