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3392 企業申請ISO13485需要具備什么條件，準備什么資料呢？
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療... [詳細] -
4892 iso13485體系內容
ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制... [詳細] -
5499 ISO13485如何分類醫療器械
ISO13485醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主動式器材,以及其它特殊原則｡而ISO13485分類別的界定,則可根據MDD的guidelines､93/42/EECA... [詳細] -
8909 湛江義齒注冊流程
中山天利和信息技術有限公司（以下簡稱天利和顧問）是專業從事管理咨詢、認證咨詢、認證培訓、管理培訓的咨詢培訓機構。天利和業務范圍覆蓋醫療器械，醫藥，食品，化妝品，保健品等行業。我們為醫療器... [詳細] -
10505 廣東義齒注冊注冊咨詢
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12981 中山義齒注冊認證咨詢
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29333 申請ISO13485認證需要的條件和材料
申請ISO13485管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定... [詳細] -
24047 實施ISO13485認證給企業所帶來的收益
實施ISO13485認證，可以給企業帶來一下五大收益：1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，獲得中山ISO認證是取得進入國際市場的通行證2、可提... [詳細] -
20745 醫療器械FDA認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之... [詳細] -
15549 CE出口歐洲產品需要提前準備的資料
1.1CE認證1.1.1簡介CE"是法文"ConformitéEuropéene"的縮寫，意為"符合歐洲(標準)"。"CEMarking"，即CE標志，于1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中被正式提出，CE標志成為歐盟國家統一的強制性產品... [詳細]
