文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。

　 ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。”
6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO
9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

　
　　總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。