醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
　　第十九條　醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證,變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。
　　第二十條　第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。
　　第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照后30日內或者在告知登記事項發生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
　　第二十一條　第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
　　第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
　　醫療器械生產企業跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。
　　第二十二條　《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。