醫療器械是醫療事業的重要組成部分，其產品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關，為此，世界各國都設立了嚴格的管控制度。隨著我國相關行業的技術革新及產業鏈的日漸成熟，醫療器械產業正在進入高速發展期，市場容量不斷擴大，產品認證需求與日俱增。

然而，鑒于當前國際市場認證種類的多樣性和法律法規的持續變動，很多醫療器械廠商對相關產品注冊/認證的內容和流程都不甚了解，如何順利通過注冊/認證仍是許多企業亟需解決的問題。

一、什么是醫療器械注冊/認證？
醫療器械注冊/認證是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

醫療器械產品注冊證是醫療器械產品上市銷售的合格證明。

二、哪些產品需要進行醫療器械注冊/認證？
被定義為醫療器械的產品需要進行注冊/認證，這些產品通常是指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。

這些目的包括：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；支持或維持生命;妊娠控制;醫療器械的消毒;
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息; 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
值得注意的是，有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括：消毒物質；殘疾人的輔助用品；含有動物和(或)人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。

三、對于醫療器械注冊/認證，當前國際國內的主流法規有哪些？
當前國際國內的主流法規有三大類，分別是中國NMPA醫療器械注冊、歐盟CE認證和美國FDA認證：
1、 中國NMPA醫療器械注冊/備案根據中國國務院《醫療器械監督管理條例》規定，任何生產企業希望在中國境內銷售、使醫療器械（ 包含境內和境外的器械），都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊，按照其風險等級主要分為三類：第一類醫療器械（風險程度低，如紗布、繃帶等），實行產品備案管理；第二類醫療器械（中度風險，如輸液器、手術手套等），實行產品注冊管理；第三類醫療器械（較高風險，如支架、人工關節等），實行產品注冊管理。