三、必備材料清單

1. 基礎資質文件

• 營業執照、組織機構代碼證（三證合一企業無需單獨提供），確保經營范圍與認證范圍一致；
• 行業專項許可證明（如生產許可證、醫療器械經營許可證等，特殊行業需提供）；
• 組織結構圖、關鍵崗位說明書（如質量負責人、管理者代表）。

2. 質量管理體系文件

• 質量手冊：包含質量方針、目標、體系覆蓋范圍及標準條款刪減說明（若適用）；
• 程序文件：需覆蓋文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制等6個核心程序；
• 作業指導書：針對關鍵工序、檢驗測試等環節的詳細操作規范；
• 記錄表單：包括內部審核報告、管理評審記錄、生產/服務過程記錄、客戶反饋記錄等。

3. 過程運行證據

• 內部審核與管理評審的完整記錄及整改驗證材料；
• 產品/服務實現過程證據（如采購訂單、來料檢驗記錄、生產工單、設備維護記錄等）；
• 客戶滿意度調查結果、投訴處理記錄及持續改進證明。