美國GMP認證歷史及認證實施
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對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項:(1)廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70%總分者。(2)生產負責人和質量負責人互兼,或用非在編人員。(3)無獨立質量檢驗部門和管理部門,不具備產品質量檢驗條件。(4)廠房的潔凈度達不到規定要求。(5)青霉素類生產廠房轉產時,未作殘留量處理及微量殘留測試。(6)過敏藥物的廠房沒有獨立空調系統,無法防止交叉污染。(7)洗瓶用水不符合注射用水標準。(8)分裝區未達到100級潔凈要求。(9)傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。(10)消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的采用,往往會造成對GMP概念的混亂,如:屏障技術和一次性吹灌技術的應用,使局部100級,而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架,以貨位控制,對狀態的控制不再以區域劃分,而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證,不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示,信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用,使紙文件大量減少,而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動,可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識,緊跟世界潮流的發展(包括新技術、新設備、新材料等的發展),使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高,也為我們制藥工業的健康發展鋪平道路。