19. 用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。    20.用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室必須與制品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。     21. 生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用，或者在80c以上保溫65c以上保溫循環或4c以下存放.    22. 管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應用蒸汽滅茵。    23. 生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。    24. 生物制品生產用的主要原輔物（包括血液制品的原料血漿）必須符合質量標準，并由質量保證部門檢驗合格簽證發放。    25. 生物制品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。   26. 動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用于疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。    27. 需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。    28. 生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析，致性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。    29. 生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。    30. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對制品質量產生潛在的不得影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。    31.生產生物制品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。    32. 在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區。    33. 在生產日內，沒有經過明確規定的去污措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他制品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。    34. 從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。    35. 生物制品應嚴格按照《中國生物制品規程》或國家藥品監督管理部門批準的工藝方法生產。