醫藥工業的后GMP認定路在何方
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壓力之下放眼國際市場
能源、原材料、運輸等相關成本的提高,不可避免地對醫藥工業帶來沖擊;另一方面,企業在GMP認證上也投入了巨資,在下游,國家不斷對各類藥品價格實施下調或者限制,藥品生產企業也很難控制中間流通環節。藥企勢必需要在夾縫中找尋一個破解困局的方法。
近年來,印度制藥業的悄然崛起,引起了業內的廣泛關注。印度制藥業在其國內相對寬松的法制環境下搶占了市場先機,并完成了產業的原始積累,雖然在這一點上沒有可比性,但是印度切入世界醫藥市場和實現產業升級的路徑對中國的外向型醫藥企業的發展仍然具有很高的借鑒價值。
專家通過觀察印度一些著名制藥公司的觀察,發現他們基本上都是遵循著大宗原料藥中間體—特色原料藥—專利仿制藥(不規范市場)—通用名藥物(規范市場)—創新藥物這樣一條成長道路。中國醫藥企業目前基本上大多處在這條道路的第一階段和第二階段,應該放眼于更大的市場空間。例如,浙江的海正藥業是國內抗腫瘤原料藥的出口大戶,目前一條制劑生產線正在歐洲技術專家指導下進行改造,準備接受歐盟醫藥評價署(EMEA)的驗收,如果驗收獲得成功,公司將得到國際制劑工廠的定點生產權,也就是獲得通用名藥的生產權和在歐洲銷售該藥的權力。
資料顯示,由原料藥廠商轉型為通用名藥廠商后,產值和利潤有可能呈爆炸式增長。一個在國內市場賣80美元的原料藥,在歐洲市場將賣到200美元,在美國市場則會賣到300美元,而將原料藥制成制劑產品后,成藥比原料藥的售價將高達10倍到20倍之多,也就是說售價將遠超過1,000美元。
藥機方面也是如此,近幾年來,中國藥機工業新產品日益增多,質量也有很大的飛躍,有些產品已經達到了國際先進水平。像長沙正中藥機廠引進開發的安瓿(水針)系列洗烘灌封聯動機組,就大大提高了我國針劑生產水平,結束了沿用幾十年的單機生產的落后工藝。幾經改進后,該產品累計銷售了600多條生產線,還出口到了巴西、俄羅斯、巴基斯坦、伊朗等近20個國家。我國生產的膠囊填充機不但便宜而且質量達到了國際先進水平,成為我國藥機出口的一個大類。
國際化、差異化的道路,不僅可以帶給企業更高的毛利率,而且還可以實現業務規模的成倍擴張,環保、安全等問題也將隨之改善,應該能夠為國內尚在困境中的企業帶來無限的生機。