買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

　　錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是"機構與人員"。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行"再培訓"，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供"質量保證"。 

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？
　　錯。這種觀念還停留在質量控制就是"質量檢驗（QC）"的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有"質量檢驗"的基礎上提出了"質量保證"的概念，同時也增加了除"質量檢驗"外，還有"質量監督（QA）"，這兩者都是"質量保證"不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品"一票否決"的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。 

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想"重打鑼鼓，另開張"。 這樣的想法正確嗎？

　　企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想"重打鑼鼓，另開張"。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。