14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動(dòng)　　(7.5.1.2.3)"，"無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
　　15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用"，以及對(duì)"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
　　16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)"的要求，并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。
　　19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
　　對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。
　　20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
　　21.8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序"，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序"的規(guī)定。

　　總之，新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。