藥品GMP認證工作程序
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4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。
5、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送國家藥品監督管理局安全監管司。
6、認證批準
6.1 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批準的決定。
6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間),由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。