| 武漢ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系 | |||
| 課程類型： | 質量管理 | 授課語言： | 普通話 |
| 總學課時： | 2天 | 培訓費用： | 800元 |
| 授課時間： | 2026年12月31日至2027年12月31日 | 授課地點： | 武漢 |
| 瀏覽次數： | 2052次 | 參加培訓： | 在線報名 |
武漢ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系
ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系
新的國際標準ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（第3版）已經發布，第3版標準經技術性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
第一部分：基礎知識
1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規為關注焦點、醫療器械風險管理、持續安全有效原則的實施與應用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標準知識理解與重點
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
【培訓對象】
企業品管/生產/工程/研發工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、 質監人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；
【頒發證書】
學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【培訓方式】
線上培訓，包括電子教材、線上視頻培訓課程。培訓時間不限，線上培訓不限時間、不限區域、隨報隨學
培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
武漢ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系
SO13485:2016醫療器械 質量管理體系
新的國際標準ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（第3版）已經發布，第3版標準經技術性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守
武漢ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系
企業品管/生產/工程/研發工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、 質監人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；
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