鎮(zhèn)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	鎮(zhèn)江
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鎮(zhèn)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 097 658）報梁老師。
設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，確認(rèn)計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術(shù)。

設(shè)計確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。
確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評價 performance evaluation
評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，過程確認(rèn)包括:
a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對過程更改的批準(zhǔn)。
組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

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