ISO9001:2000規定的應制定形成文件的程序(文件控制、質量記錄的控制、內部審核、不合格控制、糾正措預防措施等六項)。
組織為確保與質量管理體系有關的過程有效策劃、運行和控制所需要的文件。如對特定的項目、產品、過程或合同,規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的質量計劃;為進行某項活動或過程所規定的途徑的程序(包括作業指導書、操作規程等)。
此外,標準中所用的規定、安排、方法、準則、方式等也可能會以文件的形式出現。
2000版GB/T19001—ISO9001標準的文件要求使組織有了很大的靈活性,組織能夠根據過程是否能達到目標而考慮是否編制各類文件,也使提供四大類產品的具有不同規模的組織均可靈活地使用新版標準。
另外,組織還可能存在其他類型的文件,如過程圖(process maps)、流程圖、組織結構圖、生產計劃等,這類文件并未在標準中規定,但也可能是組織需要的文件。
本標準所要求的記錄。記錄是指對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。
對這五類文件,某些小型企業可能都在質量手冊中表述,而大型企業則可分別描述。
ISO9000、ISO9001、ISO9002是否有等級上的差別
ISO9000是一個族的通稱,其中ISO9001、ISO9002及ISO9003三個標準是第三方認證的依據。三個標準的不同點在于;ISO9001對組織的設計開發到生產、安裝及服務等全過程提出了要求;對于不進行設計和開發工作的組織來說,ISO9002是最適宜的認證標準,因為該標準中并不包括ISO9001中所提及的設計控制要求。
對于生產過程中不包括設計控制、過程控制及采購或服務,而只包括為保證最終產品和服務符合規定要求的檢驗和測試的組織應采用ISO9003標準進行認證。
因此,ISO9001、ISO9002、ISO9003等三個標準并無高低之分,組織也不應在廣告宣傳中暗示三個標準有質量等級上的差別。組織應根據其欲通過認證所覆蓋的產品特點,對照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求選擇其質量體系認證的標準。
更新時間:2017/4/18 16:46:45