【課程大綱】廈門ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
2003--本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。 本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:
a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響;
c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。
若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規要求的責任。控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應包括書面質量協議。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
產品實現 Product realization
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。
應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。
組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息見ISO 10012。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
向監管機構報告
如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。
應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。
采購產品 purchased product
由組織質量管理體系以外的一方提供的產品。
注1：提供產品不一定能推斷出商業或財務安排。
風險 risk
傷害發生的概率和該傷害嚴重程度的結合。
注 1："風險"的此定義不同于GB/T 19000-2016界定的定義。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.16]
風險管理 risk management
用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.22]
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2024/10/28 9:23:28
