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【課程大綱】

漳州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
投訴處理
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé):
a) 接收和記錄信息;
b) 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織外的活動(dòng)導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):
a) 評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評(píng)價(jià)過程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當(dāng)時(shí)，記錄應(yīng)識(shí)別用于執(zhí)行測(cè)量活動(dòng)的檢測(cè)設(shè)備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對(duì)于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員的身份。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 適應(yīng)組織的宗旨;
b) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。


預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將說(shuō)明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件;
d) 驗(yàn)證預(yù)防措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
e) 適當(dāng)時(shí)，評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。
應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/11/14 9:19:09