【課程大綱】瀘州ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
設計和開發轉換
組織應將設計和開發輸出到制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。
應記錄轉換的結果和結論 (見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。
滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。
注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。
性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。
上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。
術語的變化
2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。
新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫療器械"、"標記"、"醫療器械"、"無菌醫療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。
刪除了2003版標準的"有源植入性醫療器械"和"有源醫療器械"術語。
新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫療器械族"、"性能評價"、"上市后監督"、"采購產品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統"。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
關閉
【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2024/10/30 8:49:43
