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【課程大綱】

樂山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險管理活動的記錄(見4.2.5)。

在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對產(chǎn)品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;
c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式的形式形成文件。

注：更多信息見ISO 14971。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
組織應(yīng):
a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應(yīng)用；
b) 應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確�？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。


培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

總則
組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。
本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。    本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/10/30 8:49:59