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【課程大綱】

淄博ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。

設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：

4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。  
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。
——新版標(biāo)準(zhǔn)加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出"應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程"（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）  

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
標(biāo)識
組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加"8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告"的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含"向監(jiān)管機構(gòu)報告"內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定"組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通"，在8.2.2d）中規(guī)定"確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要"，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是"向監(jiān)管機構(gòu)報告"，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。 

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/5 9:43:36