淄博GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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淄博GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

培訓(xùn)費用:￥800

授課地點：山東\淄博
課程分類：質(zhì)量管理
培訓(xùn)天數(shù)：2天
開班時間：2026年12月31日至2027年12月31日 (正在報名中)
瀏覽次數(shù)：98 次
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【課程大綱】

淄博GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
投訴 complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
注 1："投訴"的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。

經(jīng)銷商 distributor
供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。
注 1：供應(yīng)鏈中可涉及多個經(jīng)銷商。
注 2：供應(yīng)鏈中代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后通過電子郵件或微信（1592 10 976 58）報梁老師。
產(chǎn)品的清潔
在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時其清潔是至關(guān)重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時其清潔是至關(guān)重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
標(biāo)識
組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):
a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

設(shè)計和開發(fā)評審
應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審，以:
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應(yīng)保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
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