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【課程大綱】

許昌ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)  確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
組織應(yīng):
a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應(yīng)用；
b) 應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確�？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證依據(jù)(見4.2.5)；
b) 必要時得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；
c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài);
d) 予以防護，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。

加強了上市后監(jiān)督的要求 

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/27 9:12:33