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【課程大綱】

秦皇島ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括樣本量的原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。
確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求
組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；
d) 資源需求。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。


內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃和形成文件的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;
b) 得到有效實(shí)施與保持。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。
組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。

注： 更多信息見ISO 19011。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/11/29 9:40:53