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【課程大綱】

甘南ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險管理活動的記錄(見4.2.5)。

在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對產(chǎn)品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;
c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式的形式形成文件。

注：更多信息見ISO 14971。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f)  適當(dāng)時，服務(wù)報告。

如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應(yīng)按照8.5 的要求將此分析結(jié)果用作改進的輸入。
應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，確認(rèn)計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術(shù)。

設(shè)計確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。
作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。
確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c) 適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出;
d) 適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。

注： 更多信息見IEC 62366–1。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/12/17 9:01:58