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本次ISO13485內審員課程描述
ISO13485：2016>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YYT0287-2017醫療器械 質量管理體系用于法規的要求。
本次ISO13485內審員課程目的
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
本次ISO13485內審員課程對象
醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
本次ISO13485內審員課程大綱（節選）
過程的策劃
a)確定對過程的要求;
b)確定過程的所有者:為每個過程分配職責和責任人,通常過程的責任者應當由一個人擔當;
c)確定過程的準則和方法;
d)確定過程的風險控制要求和方法;
e)確定過程的監視和測量要求;
f)確定所需的資源和信息;
g)根據確定的目標規定驗證過程,驗證的結果可能需要重新的策劃。
輕微不符合
不影響管理體系實現預期結果能力的不符合稱為輕微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。輕微不符合項的判斷標準有:
1)對滿足質量管理體系條款或體系文件的要求而言,是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的不符合。
2)對保證所審核范圍的體系而言,是次要的問題。
3)不太可能導致出現下列結果的不合格:
體系失效;
降低對過程的控制能力;
不合格產品可能被裝運。
本次ISO13485內審員培訓時間
2022年9月24日-25日
本次ISO13485內審員上課時間
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
本次ISO13485內審員培訓地點
具體電詢
本次ISO13485內審員培訓師資
由資深培訓師擔任授課教師
本次ISO13485內審員培訓費用
RMB 1500元/人。
以上費用含資料費、證書費、培訓費。
本次ISO13485內審員報名方式
各組織接到培訓通知后，有意參加培訓的人員請向在線客服索取報名表并填寫回發。根據培訓場地情況，每期培訓班限額報名，出現滿員情況則以報名時間先后順序為準。
注：單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人
【講師介紹】方普管理擁有國內最優秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
【培訓對象】醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
更新時間：2025/9/1 10:22:03
