【課程大綱】醫療器械作為一個特殊的行業對于產品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。
通過本課程學習使學員能夠：
1.了解醫療器械質量管理體系標準的來源；
2.掌握醫療器械行業的相關術語；
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫療器械管理體系標準；
4.了解與醫療器械相關的法律、法規要求；
5.掌握醫療器械質量管理體系的審核要求；
6.掌握醫療器械質量管理體系內審的實施方法。
培訓內容：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業的相關術語和醫療器械質量管理體系的相關術語；
3.醫療器械行業相關的法律法規；
4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的理解；
5.醫療器械管理體系審核。
【講師介紹】領略管理學院擁有國內最優秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。領略管理學院師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
【培訓對象】企業內部從事質量管理工作，希望參加醫療器械質量管理體系內部審核員培訓的各類人員。
更新時間：2026/6/12 15:01:58
