【課程大綱】天津2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養箱 集菌儀
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數不得少于三次。優先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。
如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養基（其中一只做陽性對照，內加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養基120ml，另一只加改良馬丁培養基120ml分別作陰性對照。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
規范的主體： 企業業務經營與物流活動
實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人
具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸
監督實施責任 質量管理機構
監督實施責任 質量管理機構
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
5 ．最終滅菌醫療器械的包裝
v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫 療器械的包裝
v ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統、和包裝系統
的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫療器械臨床研究
第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫療器械臨床研究
第2 部分：臨床研究方案
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
無菌醫療器械實施細則
（一）主要內容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
適應于所有醫療器械, 包括無菌醫療器械
v 專用要求 （x ）
僅適應于無菌醫療器械
v 生產環境（潔凈區及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫療器械實施細則
文本結構
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責
v 第三章 資源管理
人力資源、基礎設施
生產環境 ( 潔凈區 ) 要求
工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設計和開發
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產管理
產品實現的過程控制
潔凈區內設備設施要求
滅菌過程要求
無菌加工
v 第八章 監視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
術語、適應范圍、執行相關法規和標準、不涉及條款
YY0330-2002 醫用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標線移液管、蒸發皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發皿預先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應小于0.5%。平行做兩份取平均值 結果計算 按下列公式計算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發皿質量，g； W2—蒸發皿+遺留殘渣質量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質量，g。
結果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時，判定該項合格；反之判定不合格。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/1/12 10:46:56
