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【課程大綱】

銀川2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;
3、用戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題____小時(shí)給予解決;
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)廠家
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
出廠編號(hào)
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數(shù)量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序
1目的
對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。
3.3倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。
4工作程序
4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2請(qǐng)驗(yàn)
采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)

實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （2015年第1號(hào)） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性   第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯

第四十三條 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。   第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、記錄 不同的檢驗(yàn)方式

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 生產(chǎn)批記錄   第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計(jì)輸出） 驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；驗(yàn)證和確認(rèn)的定義

  第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 過程確認(rèn)報(bào)告+作業(yè)指導(dǎo)書+生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施）   第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國(guó)標(biāo)要求等

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù)李老師：131 6081 2615（V同）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
一次性使用醫(yī)療器械管理制度 ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
留樣觀察是無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工 作中的一項(xiàng)重要工作。 通過留樣觀察可以對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一 步的考察，為改進(jìn)工藝， 改進(jìn)無菌醫(yī)療器械包裝， 確定無菌醫(yī)療器械貯存 條件和運(yùn)輸條件，確定 無菌醫(yī)療器械有效期， 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也 為無菌醫(yī)療器械在流通 或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾 紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。

產(chǎn)品留樣

 根據(jù)需要，建立留 樣室。 

 按規(guī)定進(jìn)行 留樣 。

 制定留樣管理辦法。

 留樣觀察記錄。

消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害 微生物的數(shù)量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達(dá)到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數(shù)量減少到 無害化程度。 

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無存活微生 物的 確認(rèn)過 的 過程 。 

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài) 。

v 無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn) 行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無 菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、 材料、設(shè)備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包 裝材料。

2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù)李老師：131 6081 2615（V同）

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù)李老師：131 6081 2615（V同）

更新時(shí)間：2026/6/12 16:23:16