【課程大綱】潮州2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。 崗位職責描述是否明確？ 質檢機構和質檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規和體系培訓、工作經驗、定期考核） 第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 人員技術/培訓檔案（對照崗位職責描述）
第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規定？ 健康要求、健康檔案的規定？ 人員、人員服裝、手的防護（產生污染、污染產品）
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 產品對生產環境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環境 布局合理性 是否對產品生產造成影響
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 產品特點 證據/記錄 外部環境對產品質量影響——驗證報告（如有） 規范附錄的特殊要求：無菌醫療器械 植入醫療器械 體外診斷試劑
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經過校驗合格，且在有效期內。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫藥有司生產的3個批次醫用無菌創可貼
6.3. 培養基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養基
硫乙醇酸鹽流體培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 0 4 17-00
培養基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌 【CMCC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌 【CMCC（B）1 01 04】
枯草芽孢桿菌 【CMCC（B）6 35 01】
生孢梭菌 【CMCC（B）64 9 41】
白色念珠菌 【CMCC（F）98 00 1】
黑曲霉 【CMCC（F）98 00 3】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關設備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50 S11 生產廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養箱（細菌培養）
型 號：SPX-2 50 生產廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：2015-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養箱（霉菌培養）
型 號： SPX-2 50B 生產廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 1 6-05-24
7. 驗證內容：
7.1. 培養基無菌性檢查：
每批培養基隨機取不少于5支，培養14天，應無菌生長。
培養基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養基 改良馬丁培養基
結論
注備：
檢測人/日期： 復核人/日期：
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應商審核的合規性 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 主要原材料供應商清單、質量協議 明確：用于生產醫療器械、提供狀態、符合國家相關標準、可追溯
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。 進貨檢驗規程、記錄 不同的檢驗方式
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 產品檢驗規程 生產批記錄 第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義
第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業指導書+生產過程記錄 （產品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。 環境監測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環境要求、規范附錄要求、國標要求等
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械驗收管理制度
首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等，醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號，每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件
其次，驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。 驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。 驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄
GB/T 66 82-20 08 分析實驗室用水規格和試驗方法
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 84 24.2-20 01規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率1 00%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
20 20版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/12/26 7:26:59
