【課程大綱】梧州2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。
步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數。
注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數不超過100 000個（取常用對數為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數不超過100個〕。
結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數)，用以計算污染指數。
空白中的微粒數(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得出輸液器的微粒數，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得空白樣品中的微粒數，Nb。 Na減Nb即得污染指數。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規定要求。企業應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區內從事直接接觸產品的工作。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用；
按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統；
按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
關于產品標準中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》 8.2 無菌
v 單元容器內的輸液器和/ 或進氣器件應經過一個確認過的滅菌過程( 見參考文獻) 。 注:GB/T14233.2 規定了無菌試驗方法, 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效
果( 另見NA.8) 。 NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對滅菌過程進行確認和進 行常規控制，以保證產品上的細菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》 4.7.1 注射針應無菌 5.7.2 無菌試驗
v 按GB/T14233.2 中小型配件或實體類器具試驗, 應符合4.7.2 GB 動作19802—2009 《 醫用一次性防護服要 求 》 v 4.12.1 防護服應符合GB15979-2002 中微 生物指標的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字
樣或圖示的防護服應無菌。 5.12 微生物指標 v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規定 的方法對防護服樣品進行試驗，結果應符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規定的 方法進無菌試驗，結果應符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細胞器 》 5.3.1 無菌 v 去白細胞濾器應經過一個確認過的滅菌過程使 其無菌。 注1 ：適宜的滅菌方法見文獻 注2 ：GB/T14233 。2 規定了無菌試驗方法， 該方法不宜用于出廠檢驗。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
對于有 要求 或無菌加工灌裝封， 在 10 000 級下的局部 100 級潔凈區 內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的 固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。潔凈工作服清洗、干燥和穿 潔凈工作服室、專用工位器具的 末道清洗與消毒的區域的空氣潔
凈度級別可 低于生產區一個級別 。
v 無菌工作服的清洗可在 100000 級 潔凈區內，但滅菌后的整理、貯
存應在 10000 級潔凈室（區）內。
v 八、潔凈室（區）空氣潔凈度級
別表 但最 低應 30000
增加的內容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員； 第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。 分解為修訂版：廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備5條等硬件要求。
供應商的要求： 依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十六條，醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 總局2015年第1號通告 《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
質量控制 第五十八條 生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/12/25 7:34:07
