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【課程大綱】

湘西2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字2014第3 65 00 01號(舊) 國械注（準/進/許）20 12第36 50 00 1號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準"準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械  "2014"代表批準注冊年份  "3"代表產(chǎn)品管理類別  "65"代表產(chǎn)品分類編碼  "0001"代表注冊流水號

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為"國"字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
 制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件
 按規(guī)定對潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒
v 潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v
根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對

產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對員工健

康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文

件中做出明確的規(guī)定

第十八條

v 潔凈區(qū)人員健康管理

 建立對人員健康要求的 文件規(guī)定

 建立人員 健康檔案

 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員

每年至少體檢 一次

 有 措施 

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
 批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊）

第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 產(chǎn)品情況+企業(yè)特點+法規(guī)標準（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。 產(chǎn)品生命周期 動態(tài)管理 團隊協(xié)作

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個明確的界定，對醫(yī)療機構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會給消費者帶來一定的危害。應明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標準及不符合其他法規(guī)要求。只有對不合格的定義進行明確，在執(zhí)法時候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個監(jiān)管漏洞。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結(jié)果報告 陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結(jié)果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當引起的。 試驗若經(jīng)確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

假陰性、假陽性結(jié)果 最小化假陽性的預防措施 1、實驗在一個有環(huán)境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術(shù)； 3、進入實驗區(qū)域的實驗器具、培養(yǎng)基應避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區(qū)域前應消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續(xù)； 6、控制和評估培養(yǎng)箱的環(huán)境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設備、材料和用品。

醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時間：2026/5/24 13:54:40