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【課程大綱】

南陽2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
影響假陰性發(fā)生的因素 1、培養(yǎng)條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實驗中，產(chǎn)品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質(zhì)（消除抑制物質(zhì)） 3、從滅菌處理到培養(yǎng)有一定的時間間隔（確定滅菌后產(chǎn)品的儲存條件及儲存時間）


將樣品及滅菌后的物品送入實驗室 進入無菌檢驗室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實驗室。 進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實驗操作階段 對不同種類和不同批次的產(chǎn)品，在拆包裝及夾取樣品時，應更換實驗用具； 用集菌儀進行薄膜過濾時，注意培養(yǎng)器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實驗結果后，所有培養(yǎng)物須經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4.4防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
銷售和售后服務

第六十二條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（經(jīng)營許可符合法規(guī)要求）

第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規(guī)定（安裝、培訓、維護、追溯等）   第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。   由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng)

 第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 →跟蹤分析

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準
1 ．質(zhì)量管理體系標準
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
質(zhì)量管理體系 基礎和術語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質(zhì)量管理體系 要求 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準
2 ．風險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風 險管理對醫(yī)療器械的應用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風 險分析與管理 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設計規(guī)范

v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 

 ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
 ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范
 ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計量和檢測方法
 ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設計、建造和投入使用
 ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運行
 ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術語
 ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準滅菌確認與常規(guī)控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求

輻射滅菌

 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特

性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求

 EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《條例》第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容）

條例》第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（誰實施）
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/1/16 10:23:09